關(guān)于加強(qiáng)一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案工作的指導(dǎo)意見
各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院各有關(guān)研究所，各有關(guān)高校、科研單位：
為加強(qiáng)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)驗(yàn)室”）生物安全管理，完善備案工作制度，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室備案內(nèi)容與程序，現(xiàn)就做好一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案工作提出如下指導(dǎo)意見。
一、總體要求
貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于生物安全的重要指示精神，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)生物安全法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，完善一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案制度，督促實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位主動(dòng)備案；落實(shí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門屬地管理責(zé)任，做到應(yīng)備盡備、底數(shù)明晰，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全。
二、統(tǒng)一備案內(nèi)容
（一）明確備案范圍。從事與動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)的一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（含移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室），均應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案。
（二）統(tǒng)一備案部門。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的備案登記工作。
（三）嚴(yán)格備案標(biāo)準(zhǔn)。備案實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)生物安全法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489–2008）、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346–2011）、《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求通則》（NY/T1948–2010）、《移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室生物安全要求》（GB27421–2015）等規(guī)定，生物安全防護(hù)水平應(yīng)當(dāng)與其擬開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相匹配。同一套生物安全管理體系下的不同實(shí)驗(yàn)間，作為一個(gè)實(shí)驗(yàn)室備案；采用不同生物安全管理體系的實(shí)驗(yàn)室，分別單獨(dú)備案。
（四）確定備案要素。備案內(nèi)容主要包括實(shí)驗(yàn)室及其設(shè)立單位基本情況、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人情況、工作人員情況、平面布局、主要設(shè)施設(shè)備、生物安全管理體系、擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍等。
三、規(guī)范備案程序
（一）自我評(píng)估。實(shí)驗(yàn)室備案前，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)就實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平、實(shí)驗(yàn)室布局合理性、安全管理體系文件內(nèi)容的完整性與規(guī)范性、實(shí)驗(yàn)室擬從事的動(dòng)物病原微生物有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行自我評(píng)估。
（二）提交材料。新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（含已建成未備案的一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室），實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室所在地（移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位所在地）設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門提交以下備案材料：一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案信息表（參考附件1）、實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室設(shè)立單位的法人資格證明（復(fù)印件）、實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的生物安全組織管理框架圖、實(shí)驗(yàn)室平面布局圖、實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)施設(shè)備信息和檢測(cè)報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室自我評(píng)估意見等。
（三）材料審核。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門在收到實(shí)驗(yàn)室備案材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)審核，對(duì)材料齊全且備案信息完整的予以備案，發(fā)放一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案憑證（參考附件2）。材料不齊全或者備案信息不完整的，應(yīng)在及時(shí)補(bǔ)正后，再予備案。
四、強(qiáng)化監(jiān)管保障
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案工作。省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室備案管理工作，按照法律法規(guī)規(guī)定和本指導(dǎo)意見要求，制定完善實(shí)驗(yàn)室備案管理辦法。已出臺(tái)的備案管理辦法不符合本指導(dǎo)意見要求的，要組織修訂完善。各級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門要加強(qiáng)與教育、科技、海關(guān)、林草、市場(chǎng)監(jiān)管等部門溝通協(xié)調(diào)，共同做好實(shí)驗(yàn)室備案工作。水生動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案指導(dǎo)意見另行制定。根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，軍隊(duì)實(shí)驗(yàn)室由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。
（二）強(qiáng)化備案管理。省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門要落實(shí)屬地管理責(zé)任，建立健全備案工作機(jī)制，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)各級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門做好備案宣傳，督促實(shí)驗(yàn)室落實(shí)生物安全主體責(zé)任。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，在發(fā)放備案憑證后，組織縣級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對(duì)備案實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室備案材料信息與實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)通知實(shí)驗(yàn)室及時(shí)更新備案信息。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報(bào)省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門。
實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法定代表人、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室平面布局、重要設(shè)施設(shè)備（包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、生物安全型離心機(jī)等）、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍等與生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)向原備案部門更新備案信息。其中，涉及實(shí)驗(yàn)室平面布局、重要設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍發(fā)生變更的，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)再次自我評(píng)估（必要時(shí)可邀請(qǐng)專家）并提交評(píng)估意見及相關(guān)材料。移動(dòng)式一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室需異地使用的，應(yīng)當(dāng)提前將實(shí)驗(yàn)室原備案材料、工作地點(diǎn)、時(shí)間安排、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)內(nèi)容、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、工作人員等信息向原備案部門和使用地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門報(bào)告，接受使用地人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門的監(jiān)督管理。實(shí)驗(yàn)室不再?gòu)氖聦?shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)由原備案部門注銷備案。
（三）推動(dòng)信息化建設(shè)。中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心承擔(dān)全國(guó)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室信息平臺(tái)建設(shè)運(yùn)維工作，并制定信息填報(bào)指南。省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門每年按指南要求組織轄區(qū)內(nèi)備案實(shí)驗(yàn)室信息的收集、匯總、審核、填報(bào)，逐步完善全國(guó)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)。
附件：1. 一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案信息表 （參考模板）
2. 一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證（參考模板）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2024年1月17日
附件
消息來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 |
